作者：王浩制剂改良型美国fda新药申请药品注册分类规则新适应证原料药
摘要：2016年4月我国颁布的化学药品注册分类改革工作方案,接轨了美国FDA的注册分类规则,其中2.2类新药与FDA的3类(不含新适应证)和5类新药对应,开启了中国创新制剂研发的巨大机会,再加上原料药和辅料的关联审评等配套措施,创新制剂研发的路径更为通畅,FDA 505(b)(2)的新药申请(NDA)的申报政策和思路给制剂研发人员提供了非常好的借鉴。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
《药学进展》（CN：32-1109/R）是一本有较高学术价值的大型月刊，自创刊以来，选题新奇而不失报道广度，服务大众而不失理论高度。颇受业界和广大读者的关注和好评。 《药学进展》主要面向国内读者，以让国内医药工作者了解当今世界药学领域的最新研究成果和发展趋势为办刊宗旨。
省级期刊
人气 321940 评论 66
人气 55866 评论 47
北大期刊、CSCD期刊、统计源期刊
人气 45323 评论 63
人气 45263 评论 62
