缓控释制剂仿制药的一致性研究重点和策略探讨

作者：梁超峰; 江美薇; 张霖泽缓控释迟释仿制药一致性评价质量源于设计专利辅料

摘要：我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研究、中试放大等重点环节提出几点自身认识,以供参考。

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