作者：叶隽; 陈斌; 余岳林; 张少敏普拉格雷有机溶剂残留量色谱法高效液相气相
摘要：目的：建立测定普拉格雷原料药中有机溶剂残留量的方法。方法：采用HPLC法测定普拉格雷原料药中二甲基甲酰胺（DMF）残留量,顶空气相色谱法测定乙腈、丙酮、异丙醇和乙酸乙酯残留量,气相色谱法测定乙酸残留量。结果：各残留溶剂的线性范围分别为：二甲基甲酰胺0.38-22.80μg/ml（r=0.999 9）、乙腈4.22-84.30μg/ml（r=0.999 8）、丙酮50.22-1 004.40μg/ml（r=1.000 0）、异丙醇50.05-1 001.00μg/ml（r=1.000 0）、乙酸乙酯50.55-1 011.00μg/ml（r=1.000 0）、乙酸20.22-400.00μg/ml（r=0.999 6）。各溶剂的平均加样回收率均在96.84%-102.02%范围内,溶液浓度与峰面积呈良好的线性关系,RSD均在0.47%-0.89%范围内。结论：该方法准确、可靠,重现性良好,可用于普拉格雷原料药的质量控制。
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