作者：尹婕; 金方方; 南楠; 陈华劳拉西泮片剂关键质量属性有关物质溶出度
摘要：目的对国产劳拉西泮片的关键质量属性进行分析,为该品种现行质量标准的完善以及质量风险控制提供依据。方法在了解国内劳拉西泮片整体质量状况的基础上,以问题为导向,围绕安全性和有效性,选择片剂的有关物质、溶出度等质控关键点开展研究。结果通过对原料杂质谱的分析,确认USP杂质C（Ch P杂质Ⅱ）为劳拉西泮最主要的降解杂质,同时确定了该杂质的来源;Ch P现行标准有关物质检查方法能够有效分离已知及未知杂质,且杂质的定量方法合理;斑马鱼胚胎发育毒性结果显示杂质C的神经毒性较劳拉西泮强;对现行标准溶出度检查法进行了优化;国产制剂与进口制剂在体外溶出特性方面存在一定差别。结论国产劳拉西泮片的整体质量状况良好,但与进口制剂间仍存在一定的差距,应提高生产工艺的稳定性。现行标准基本上能够实现对本品关键指标的控制,但溶出度检查项有待优化,以提高对不同质量产品的区分度。
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