作者：杨丽萍; 刘泽涛; 独家启; 崔广青; 董庆斌高三尖杉酯碱高三尖杉酯碱注射液杂质谱裂解规律液质联用
摘要：目的:建立LC-PDA-MS/MS法分析高三尖杉酯碱及其注射液的杂质谱。方法:采用Phenomenex C18色谱柱,以0.01 mol·L^-1乙酸铵(0.1%乙酸)-乙腈为流动相,进行梯度洗脱,流速为0.3 mL·min^-1;通过光电二极管阵列检测器及电喷雾质谱检测法,采集杂质谱的PDA数据及各杂质的碎片离子数据,结合杂质的色谱行为及相关对照品的裂解规律,对未知杂质结构进行解析。结果:从原料药中分离出14个杂质,注射液中分离出15个杂质,并与对照品比对确定了其中1个杂质为三尖杉酯碱,另外分析了各杂质的归属与关联性。结论:建立的方法可有效分离高三尖杉酯碱及其注射液的杂质,通过对杂质谱的分析推断出各杂质的结构,为高三尖杉酯碱原料及其注射液质量控制提供一定的参考依据。
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