作者：傅钰; 覃存轩微生物方法验证计数方法适用性试验检验方法联合使用回收比值控制菌检查法萃取法薄膜过滤法培养基稀释法
摘要：目的:建立他克莫司原料微生物限度检验方法,探讨如何使用联合检验方法检测他克莫司的微生物限度。方法:选取5种用于适用性检查的标准菌株制备菌液[1],用常规法、培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法制备供试液,对他克莫司进行微生物计数方法进行适用性试验,选取大肠埃希菌制备菌液,通过以上各种方法制备供试液对他克莫司进行控制菌检查试验。结果:他克莫司需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验用每种菌落回收比值均在0.5~2范围内,控制菌应未检出,均达到药典要求。结论:他克莫司对用于适用性检查与控制菌检查的菌株有很强抗菌活性,可以联合使用培养基稀释法、萃取法、薄膜过滤法,并添加无菌表面活性剂[2]去除抗菌活性,进行微生物限度检测。
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