作者：咸瑞卿; 巩丽萍; 邢晟; 石晓胡; 胡德福; ...缬沙坦气相色谱热能分析仪
摘要：目的:建立气相色谱-热能分析法(GC-TEA法)检测缬沙坦原料药及其制剂中N-二甲基亚硝胺(NDMA)含量。方法:色谱条件,采用INERTROAP-WAX(30 m×0.32 mm×0.5μm)毛细管气相色谱柱,柱温为程序升温(初始温60℃,保持2 min,以10℃·min^-1升至120℃,保持1 min,以50℃·min^-1升至200℃,保持2 min),进样口温度230℃,不分流进样,进样量0.5μL;热能分析仪条件,接口温度250℃,热解室温度500℃,真空度59.85~66.5 Pa,氧气压力13.79 kPa;臭氧水平244(22.8 V)。结果:方法的专属性强,N-二甲基亚硝胺质量浓度在10~1 000 ng·m L^-1的范围内呈线性(r=1.000,n=8),检测下限为3 ng·m L^-1;13批样品中NDMA含量为0~87.09×10^-6。结论:本方法可用于缬沙坦及其制剂中的NDMA检测。
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