二氢吡啶类药物杂质研究概述

作者：王丽娟; 田媛; 张尊建二氢吡啶类药物仿制药杂质分析质量标准

摘要：杂质影响药物的稳定性和质量,降低疗效,并带来可能的毒副作用,分析并控制杂质含量对保证药物质量和用药安全十分重要,是新药研发和仿制药质量疗效一致性评价的一项重要内容。本文以临床抗高血压一线用药二氢吡啶类药物为例,讨论了杂质研究所涉及的杂质来源、检测方法、杂质限度以及评价标准等相关内容,并对可能出现的问题提出了解决建议,为药物的杂质研究提供参考。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社