作者：孙立; 邸欣; 淡墨; 闻镍; 刘丽; 裴树军食蟹猴托珠单抗方法学考察药代动力学研究生物等效性比较
摘要：目的：研究食蟹猴单次静脉注射BAT^-1 806的药代动力学特征,并与托珠单抗（tocilizumab,TOC）进行一致性对比。方法：24只食蟹猴按体质量随机分为4组,雌雄各半,分别单次给予不同剂量（10,30mg·kg^-1）的BAT^-1 806注射液和TOC注射液,在不同时间点采血分离血浆,用ELISA法测定血浆中药物浓度,根据非房室统计模型矩模型用WinNolin药代软件对测定结果进行曲线拟合并计算药代动力学参数,比较BAT^-1 806和TOC的药代动力学参数和评价其生物等效性。结果：食蟹猴单次静脉注射10 mg·kg^-1和30 mg·kg^-1的BAT^-1 806,Tmax分别为（0.58±0.38）h和（0.25±0.42）h,T1/2分别为（81.6±54.5）h和（105.7±30.2）h,Cmax分别为（202 415±39 064）ng·mL^-1和（613 161±133 207）ng·mL^-1,AUC（0-t）分别为（17 614 098±3 716 972）h·ng·mL^-1和（55 333 524±16 351 767）h·ng·mL^-1,Vd分别为（66.6±37.5）m L·kg^-1和（84.3±21.8）m L·kg^-1,Cl分别为（0.58±0.13）mL·h^-1·kg^-1和（0.58±0.16）mL·h^-1·kg^-1,MRT分别为（107.8±15.5）h和（177.2±28.6）h。BAT^-1 806在食蟹猴体内的药代动力学特征不存在性别差异。BAT^-1 806与TOC的主要药代动力学参数无显著性差异。在10 mg·kg^-1剂量下,BAT^-1 806与TOC的Cmax和AUC（0-t）比率分别为0.98和1.05;在30 mg·kg^-1剂量下,BAT^-1 806和TOC的Cmax和AUC（0-t）比率分别为0.98和0.92。结论：BAT^-1 806和TOC在食蟹猴体内的药代动力学特征具有一致性且生物等效。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
