作者：陈亮; 刘启省; 苑晓佩; 张东刚; 徐丽明组合产品骨植入物
摘要：目的：建立抑制性酶联免疫吸附分析法检测药械组合产品（骨植入物）中rhBMP-2的含量。方法：将含rhBMP-2的骨植入物匀浆后,先与rhBMP-2抗体溶液反应,再将剩余抗体与包被的rhBMP-2进行显色反应,骨修复材料对显色反应的抑制程度与其所含的rhBMP-2含量成正比,从而能准确测定组合产品中rhBMP-2的含量。通过对rhBMP-2包被浓度、rhBMP-2抗体浓度的优化,建立该方法的基本实验条件;并对检测方法的标准曲线范围、检测回收率、精密度、可重复性进行验证;用该方法对复合不同rhBMP-2含量的骨修复材料进行检测。结果：建立的抑制性酶联免疫吸附分析方法标准曲线线性良好（R2=0.998）,质量浓度范围为0.078～10μg·mL-1,检测回收率均在理论值±20%范围内,实验内精密度和实验间精密度验证数据RSD均小于15%,不同操作人员对检测结果无显著影响。用该方法实现了对rhBMP-2含量分别5、10、50μg·g-1的骨修复材料的准确检测。结论：本研究建立了抑制性酶联免疫吸附分析方法,弥补了仅通过工艺参数计算间接确定药械组合产品中rhBMP-2含量的不足,实现了药械组合产品中rhBMP-2含量的直接准确检测。
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