作者：张娜; 赵赢; 杨世颖; 魏宁漪; 吕扬; 杜冠...普伐他汀钠他汀类药物多晶型稳定性生物吸收引湿性药代动力学晶型表征水分吸附特性生物学评价晶型检测方法粉末x射线衍射分析法红外光谱分析法差示扫描量热法动态水分吸附技术整体动物
摘要：目的：阐明不同来源普伐他汀钠原料药的晶型现状，建立不同晶型状态的有效检测方法，探讨不同来源普伐他汀钠原料的质量、疗效与其晶型状态的关系。方法：采用粉末X射线衍射分析法（PXRD法）、红外光谱分析法（IR法）、差示扫描量热法（DSC法）等对不同来源的原料样品进行晶型表征，采用动态水分吸附技术（DVS技术）对不同来源样品的水分吸附特性进行分析，并采用整体动物完成其生物学评价。结果：发现不同来源普伐他汀钠原料药的晶型状态不同，其中样品a、b、c均含有不同含量的晶A型，而样品d为晶F型；样品d的引湿速率较样品a、b、c大；生物学研究显示不同来源的普伐他汀钠原料药在主要药代动力学参数呈现显著的差异性，其中Tmax、AUC、Cmax的最大差异分别达到2.5，1.8，1.3倍之多。结论：采用PXRD法、IR法、DSC法均可实现对不同来源普伐他汀钠原料晶型状态的有效鉴别，稳定性、生物吸收、引湿性等分析研究结果表明晶A型优于晶F型。
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