作者：李永红 韩春梅 裴德宁 陶磊 郭莹 饶春明高效液相色谱相关蛋白重组蛋白药物质量控制
摘要：目的：对用于重组人干扰素α-2b相关蛋白分析的欧洲药典方法和自建方法进行实际应用效果的比较。方法：采用欧洲药典和自建2种分析方法对今年在国家药品评价性抽验工作中获取的8个企业生产的24批重组人干扰素α-2b产品分别进行分析,对二者的分离效果和得到的相关蛋白含量等进行比较。结果：自建方法能分离出欧洲药典方法不能分离的N端甲硫氨酸化蛋白,在24批产品中有15批产品检测出N端甲硫氨酸化蛋白,其含量为（23.15±8.50）%。用欧洲药典7.0版所载方法分析,24批产品的相关蛋白总含量为（11.53±8.31）%,相关蛋白峰数量为（6.1±1.9）个;用自建方法分析,相关蛋白总含量为（30.99±17.84）%,相关蛋白峰数量为（12.8±2.6）个。结论：自建方法对重组人干扰素α-2b的相关蛋白的分离效果更好,能对产品的质量进行更好的控制。
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