作者：高凯 王兰 陶磊 于雷 李响 史新昌 刘兰 ...反相高效液相色谱等电聚焦电泳肽图分析质量控制生物学活性
摘要：目的：建立重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白的质控方法和质量标准。方法：采用NSF-60细胞增殖法测定生物学活性；非还原SDS—PAGE电泳和RP—HPLC测定纯度；以ELISA法分别测定残留CHO细胞蛋白和蛋白A；其余检测项目按中国药典2010年版三部规定进行。结果：用建立的方法对重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白原液和成品进行了检定，各项指标均符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和中国药典2010年版三部的要求。结论：建立的质控方法和质量标准具有保证产品安全有效、质量可控的特点，可用于该类产品的常规检定。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
