作者：何开勇; 高华; 季晖热原试验人单核细胞系人全血人外周单核细胞细胞因子
摘要：非肠道给药的药品、生物制品及植入性医疗器械要求无热原，目前各国药典采用兔热原试验或细菌内毒素检查法（BET）这2种基于动物的方法进行试验，但它们还存在一些问题。外热原可刺激人单核细胞释放炎性因子（如IL-1β，IL-6，TNF—α，IFN-λ等）即内热原，内热原使人体温调定点升高从而引起体温升高，这些内热原的含量可用ELISA方法进行测定，新的体外热原试验方法是基于此原理的系统。新方法结合了BET高灵敏度和家兔法宽检测谱的优点，与兔法相比，新方法更加灵敏、费用低，能直接反映人对多种热原的反应，与细菌内毒素检查法相比，新方法不仅仅局限于革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素的检测，对各种热原质均能检测。在欧洲，目前有6种最突出的系统被确认，试验表明他们是安全的、不使用动物的、更有效的热原检查方法，可以作为热原检查替代方法向药政管理部门和药典推荐。
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