作者：张哲峰; 杨更亮; 周宇; 陈义高效液相色谱法那格列奈质量控制对映异构体顺反异构体手性分离有关物质
摘要：目的：建立那格列奈对映体、有关物质及含量测定的HPLC分析法。方法：采用OA-3300手性柱(250mm×4．6mm，5μm)，柱温30℃，以O．025mol·L^-1醋酸铵的甲醇溶液为流动相，210mm检测，分离对映体；LUNA ODS柱(250mm×4．6mm，5μm)，乙腈-甲醇-0．1mol·L^-1的磷酸二氢铵(5：2：4，用磷酸调pH3．0)为流动相，210nm检测用于有关物质及含量测定。结果：D、L异构体分离度3．0以上，最低检出限分别为0．08和0．12ng；顺反异构体及各中间体在20min内较好分离，线性关系良好，最低检出限O．62ng以下。结论：方法简便、快速、准确，两色谱系统结合，分别用于检测光学纯度、有关物质及含量，可在较高水平上控制本品质量。
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