作者:张芳芳(综述); 朱心强(审校)遗传毒性杂质新药管理化学合成药安全性评价原料药中毒事件
摘要:杂质(impurities)是指新药原料药中非本体或赋形剂的其他任何成分,也包括残留的原料、中问体、原料的污染物和它们的降解物。化学合成药的原药和制剂中杂质的毒性,尤其是遗传性毒性,涉及药学、工艺、分析和临床诸多方面,在安全性评价中占有重要地位。比如有机锗制剂曾在日本和美国引起多例严重中毒事件而使该产品受到广泛的非议和否定,
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《预防医学》(月刊)创刊于1989年,由浙江省科学技术协会主管,浙江省预防医学会主办,CN刊号为:33-1400/R,自创刊以来,颇受业界和广大读者的关注和好评。 《预防医学》具有信息量大、出版周期快、导向强、注重指导性和可操作性等特点,主要报道本省预防医学各学科的科研成果、实践经验、新技术、新方法以及国内外的近科技信息,旨在增进我省预防医学事业的发展。
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