作者：李晓婷; 白玉彬; 李冰; 刘利利; 董朕; 孙...五氯柳胺阿苯达唑辅料相容性影响因素试验
摘要：为了考察五氯柳胺、阿苯达唑与不同辅料的相容性,为复方混悬液处方设计提供依据,采用影响因素试验方法对辅料进行筛选,将原料药五氯柳胺、阿苯达唑和不同辅料按照一定的比例混合后存放于高温(60℃)和强光(4500±500)Lx条件下,并于第0天和第10天考察原辅料混合样品的性状、含量及有关物质的变化。结果显示:第0天时,五氯柳胺、阿苯达唑与硅酸铝镁、海藻酸钠、焦亚硫酸钠的混合样品溶液中阿苯达唑含量低于95%,且杂质含量也增加。第10天时,60℃高温条件下,五氯柳胺、阿苯达唑与卡波姆、十二烷基硫酸钠、吐温-20、维生素E、焦亚硫酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、山梨酸钾的样品溶液中阿苯达唑含量低于95%,杂质含量增加且伴有性状变化;(4500±500)Lx光照条件下,抗坏血酸棕榈酸酯样品溶液中五氯柳胺含量大于105%,山梨酸钾样品溶液中五氯柳胺含量低于95%,杂质含量增加且伴有性状变化。而五氯柳胺、阿苯达唑与辅料羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮、黄原胶、黄蓍树胶、大豆油、甘油、吐温-80、二甲基硅油、柠檬酸、柠檬酸钠、磷酸氢二钠、苯甲酸、苯甲酸钠相容性好,可作为后续处方筛选研究依据。
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