作者：许健新版gmp药品生产质量管理规范生化药品附录质量管理
摘要：目的 文章探讨实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》生化药品附录对生化制药企业的影响及解决问题的措施和办法。为科学有效地实施生化药品附录提供建议。方法 通过对厂房与设备、病毒去除/灭活验证、供应商管理、生产管理和质量管理等方面问题,提出解决问题的措施和办法。结果与结论 生化药品生产企业应加强人员培训;设计合理厂房,选用合适设备;采用合理的去病毒灭活工艺;加强供应商审计,规范供应商质量档案;强化生产管理和质量管理,从而确保新版GMP生化药品附录的正确贯彻实施。
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