作者：杨富溶; 沈建华低分子肝素软膏剂效价羊血浆法
摘要：本研究制备了低分子肝素(LMWH)软膏剂并建立了制剂质量控制方法。按照不同处方和制备工艺制得软膏剂基质,通过软膏剂综合评分法对所制得基质进行评价。将LMWH原料药溶解,合并入基质水相组分,按照所确定的软膏剂最佳处方和最优工艺,制备LMWH软膏剂。用羊血浆法分别测定原料药和制剂中LMWH的效价。结果表明,按照处方1制备工艺3所制得的软膏剂基质综合评价得分最高。测得的软膏剂中LMWH含量为147.03U/g,为标示量的91.89%。因此,本研究中LMWH软膏剂的制备方法可行,制剂质量控制方法简单快速,适合少量制备LMWH外用剂型。
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