作者：张曙晴; 张骆军甘胆酸均相酶免疫法性能验证
摘要：目的对五种国产均相酶免疫法甘胆酸(CG)试剂进行分析性能验证,评价其临床应用价值。方法在HITACHI7600全自动生化分析仪上对苏州博源(A)、安徽(B)、浙江(C)、重庆(D)和贵州(E)公司的CG试剂(标为A,B,C,D和E)进行性能验证,参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A,EP6-A和EP9-A2方案,对5种CG试剂的精密度、线性范围进行评价,并比对判定CG异常的一致率。结果 A~E试剂的批内变异系数(CV)分别为1.10%~5.23%,2.14%~5.73%,2.92%~8.74%,2.33%~8.23%和1.54%~3.70%,总CV分别为4.94%~7.02%,4.95%~6.90%,7.21%~18.75%,4.86%~11.32%和3.28%~5.90%。C试剂精密度大于试剂盒标注的不精密度。各试剂线性范围拟合方程斜率b分别为1.038,0.964,0.908,0.984和1.040,C试剂线性范围验证未通过。B~E试剂与A试剂结果比对,线性良好,相关系数(r^2)为0.924~0.990,平均绝对偏倚分别为6.67%,36.3%,9.80%和16.45%,C,E试剂与A试剂结果不等效。CG异常一致率分别为90%(Kappa=0.80,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),82.5%(Kappa=0.65,P=0.000),90%(Kappa=0.75,P=0.000),B,E试剂与A试剂一致性优。结论经过验证认为,不同厂家CG试剂各项性能略有不同,部分试剂参考范围有待进一步验证,建议选择适合自己实验室的CG试剂使用。
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