作者：刘连义; 史光华; 崔雯; 姜慧英生物学变异血细胞分析仪质量管理
摘要：目的 根据生物学变异确定的要求探讨其在全血细胞分析仪质量管理中的应用。方法 收集2016年4～11月份每个月全血细胞分析仪检测的8个项目的室内质控不精密度（CV%）和2016年两次卫生部室间质评回报的8个项目的偏倚（Bias%）,然后按照生物学变异推导出的质量规范的最低、适当和最佳的3个层次计算出不精密度和偏倚的合格率,并利用平均偏倚和平均不精密度及生物学变异确定的3个层次的总误差（TEa）标准,算出相应的σ值和QGI值,从而综合评估全血细胞分析仪的检测性能,进而进行质量改进。结果 8个检测项目的不精密度除了MCHC的中值外,其他检测项目的不精密度均100%符合适当层次的质量规范要求。偏倚除了MCH外,其他项目的偏倚80%以上均符合适当层次的质量规范要求。而计算出的σ值,按照最佳层次的质量规范要求,除了WBC的σ值为4.6外,其他项目σ值均〈3,按照适当层次的质量规范要求,除了MCHC的σ值为1.9外,其他项目σ值均〉3,按照最低层次的质量规范要求,8个项目的σ值均〉3。经过分析,该全血细胞分析仪除了MCHC需要按照最低层次的质量规范要求外,其他检测项目均可以按照适当层次的质量规范要求,而所计算的QGI值均〈0.8。结论 根据生物学变异确定的要求及计算σ值和QGI值的方法能对全血细胞分析仪进行更精准的质量评价,是更高层次的质量管理,将更有利于质量改进和更好地服务于临床。
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