作者：谭同均 龙琴 彭宇生 何玉琼分析性能验证
摘要：目的验证由纤维蛋白（原）降解产物（F-DP）和D-聚体（D-D）试剂盒及其校准品、质控品及日立7600—020全自动生化仪组成的检测系统检测FDP，IND的分析性能。方法根据美国临床实验室标准化研究所（CLSI）系列文件（EP5-A2，EPl5-A2，EP6-A2，EP7-A2，C28-A2）和其他相关文献的实验方案，对用日本积水医疗株式会社生产的FDP和D-D试剂盒应用在日立7600-020全自动生化仪上检测FDP和IND的精密度、准确度、线性范围、临床可报告范围、干扰试验和参考范围等性能进行验证，并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果F-DP的不精密度（CV）低水平为4．6％，高水平为2．69％；IND的批内不精密度（CV）低水平为4．82％，高水平为3．5％。检测限：F-DP的检测限为0．75mg／L，IND的检测限为0．35mg／L，均小于说明书提供的检测限，符合要求。F-DP的线性方程为：Y=0．997X＋0．3（P〈0．05），检测范围为：0．75-176．00mg／L，IND的线性方程为：Y=1．01X=0．2（P〈0．05，检测范围为：0．35～92．00mg／L）。准确度：方法学比较：FDP：Y=0．997X＋1.20mg／L，r=0．998；IND：Y=1．02X＋1．02mg／L，r=0．990；F-DP加样平均回收率为97．4％，比例系统误差为2．6％；IND的加样平均回收率为100．4％，比例系统误差为0．4％。干扰试验：当样品中的结合胆红素≤O．2g／L、血红蛋白≤3．0g／L时没有观察到对检测结果的干扰，乳糜≥300，对F-DP的检测结果有正干扰。参考范围区间：20个个体的F-DP，IND的生物参考区间验证结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论日本积水医疗株式会社生产的纤维蛋白（原）降解产物（F-DP）和D-聚体（DD）试剂盒应用在日立7600—020全自动生化仪上，主要性能指标符合要求。
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