作者：杨红育; 陈立新; 康辉; 张宏超; 孙延国; ...人免疫球蛋白血液制剂病毒污染安全性病毒灭活干热处理低ph孵放
摘要：主要介绍冻干静脉注射人免疫球蛋白(IVIG)分别通过60℃ 72h，80℃ 72h，低pH孵放21d处理后。IVIG的各项理化及生物活性的变化，以及IVIG经过低pH孵放的灭活病毒情况。实验结果表明，处理后的IVIG其IgG各组份相对含量、抗补体活性(ACA)、前激肽释放酶激活剂(PKA)、白喉抗体、抗-HBs等结果，除ACA，PKA略有下降，其他指标无明显变化，各项指标均符合2000版《中国生物制品规程》；加热后没有新抗原产生。低pH孵放21d通过加指示病毒的实验，病毒灭活效果达到7．00 lgo TCID50／0．1mL以上，灭活病毒有效。
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