作者：周博; 冯菊红; 胡学雷; 吴志飞处方工艺溶出度相似因子苯甲酸阿格列汀片剂
摘要：为了筛选出苯甲酸阿格列汀片的处方工艺,采用L9（34）正交表进行设计,对处方中甘露醇与微晶纤维素量的比例、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液的用量、交联羧甲基纤维素钠的用量以及其内加外加的比例进行优化及筛选,检测该处方工艺下所制片剂的脆碎度、硬度、溶出度和主药含量,比较自制片剂与原研片剂在进口标准条件下所测溶出曲线的相似性。研究结果表明：确定处方工艺为苯甲酸阿格列汀34 g、甘露醇50 g、微晶纤维素50 g、质量分数3%羟丙基甲基纤维素水溶液62 g、交联羧甲基纤维素内加20 g外加10 g、硬脂酸镁1.6 g（制备1 000片）。按该工艺制得苯甲酸阿格列汀片的脆碎度为0.17%~0.21%、硬度为9.9 kgf~10.3 kgf、崩解时间为230 s~240 s、主药质量分数为99.9%。在按进口标准要求测量下,自制片剂与原研片剂溶出曲线的相似因子（f2）均大于80。所以,由本研究可知自制片剂与原研片剂体外溶出行为相似,处方合理。
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