作者:王静; 徐蓉药品委托生产受托生产企业上市许可持有人制度
摘要:标志性文件《药品上市许可持有人制度试点方案》的尘埃落定,打破了只有拥有药品批准文号的药品生产企业才能成为委托方的限制.我国药品委托生产将出现新的合作条件,并迎来新的契机.本文从药品受托生产企业的视角出发,通过法规政策的分析和实操经验的总结,运用理论和实践相结合的方法,对受托生产企业发展对策提出建议,希望对谋求药品受托生产的制药企业提供参考和借鉴.
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