人类辅助生殖技术用医疗器械的监管和标准现状

作者：章娜 徐丽明 黄国宁 杨昭鹏人类辅助生殖技术医疗器械标准法规监管

摘要：分析目前人类辅助生殖技术用医疗器械的法规现状和产业发展趋势,为相关法律法规和标准体系的建立和完善提供参考信息。详述国内外人类辅助生殖技术用医疗器械产业发展历史及现状;概述不同国家的监管情况,相关法规要求和现行标准体系;简要介绍相关法规和标准中对风险控制的通用技术要求,为相关生产企业、研究人员,以及该类产品的注册检验和科学监管提供综合的参考信息。

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