作者：索玲喆; 于祥勇; 徐健峰; 马长宏; 高珣; ...胶塞b型流感嗜血杆菌结合疫苗相容性
摘要：目的研究卤化丁基橡胶塞与注射液的相容性。方法通过回流提取和微波辅助提取法提取卤化丁基橡胶塞中的脂肪酸和挥发性小分子,建立气相色谱-质谱联用法(GC-MS)测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子的含量。以脂肪酸和正十二烷、正十四烷和正十六烷含量为指标,开展在加速实验条件下的迁移实验研究。结果建立测定卤化丁基橡胶塞和b型流感嗜血杆菌结合疫苗中脂肪酸和挥发性小分子物质含量的测定方法操作简单,专属性、准确性和重现性好,各效能指标均符合方法验证技术要求。b型流感嗜血杆菌结合疫苗在6个月加速实验贮存条件下,未检出脂肪酸和挥发性小分子物质。结论卤化丁基橡胶塞与b型流感嗜血杆菌结合疫苗具有良好的相容性。
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