作者：崔燕红; 赵一琳; 宛传丹丙型肝炎病毒核酸定量检测性能验证精密度正确度线性范围
摘要：目的对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒（HCV）-RNA定量检测系统进行性能评估。方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制（质控）血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较。结果精密度验证结果显示,2个浓度水平（level 1、level 2）质控品的批内变异系数（CV批内）分别为0.3%、0.9%,批间变异系数（CV批间）分别为0.4%、1.11%,均小于厂家声明值（5%）。线性范围试验显示,在1.0×10^2-1.0×10^8 kU/L范围内呈良好线性（R^2=0.999,P〈0.001）,高于厂家声明区间（2.0×10^1-1.0×10^9 kU/L）。正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值（log值）。最低定量检测下限为1.0×10^2 kU/L,高于厂家声明的最低检测限（0.5×10^2 kU/L）,但与定量限（1.0×10^2 kU/L）一致。结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告。
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