作者：黄学强; 李进贵st全自动化学发光免疫分析仪荧光磁微粒酶免法性能验证
摘要：目的探讨AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清人绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）的基本分析性能是否符合质量要求,确定其临床检测的可行性。方法根据国际标准化组织（ISO）15189的相关要求,对AIA-2000 ST检测血清β-HCG的重复精密度、期间精密度、正确度、线性范围（可报告范围）和参考区间进行验证和评价,并结合生产厂家给出的性能参数进行比较。结果 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪在高、低浓度水平检测血清β-HCG的批内精密度均〈1/4实验室允许总误差（TEa,1.21%、3.78%比7.50%）,期间精密度均〈1/3TEa（2.90%、3.78%比10.00%）;正确度验证结果显示,定标液Cal 1、Cal 2的绝对偏倚（0%、2.15%）和相对偏倚（0%、1.02%）均≤1/2TEa（15%）;线性范围和参考区间与厂家提供的数据基本一致,符合临床要求。结论 AIA-2000 ST全自动化学发光免疫分析仪检测血清β-HCG的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致,该系统对检测血清β-HCG具有高灵敏度和高特异度,且精密度符合临床要求,可用于临床样本的检测。
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