生物仿制药在美国的开发其Ⅲ期临床试验陆续实施

作者：谷本佐理名美国fda临床试验制药生物开发手续费等效性

摘要：2012年美国出台了生物仿制药（Biosimilars）的指南法案，也重新启动了审查手续费的程序，但是还没有批准任何生物仿制药。为了获得批准需要进行哪些试验，这需要在与美国FDA商谈的基础上实施个案处理。基本原则是，通过comparativebioequivalence试验能证明具有等效性的就不需要实施Ⅲ期临床试验。

注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社