作者：王冬冬; 陈大明; 江洪波生物药物生物制药发展趋势生物等效性动力学试验研发周期专利保护批准上市
摘要：生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后，其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药，生物药通常分子量大且结构复杂，因而生物药的仿制往往难度较大，是系统工程，涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒；加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外，还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等，因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高，研发周期和审批周期也相对较长。
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