作者：王秀珍; 王帆; 王洪臣; 杨海霞甲苯磺酸拉帕替尼痕量杂质检测
摘要：目的建立液质联用方法测定甲苯磺酸拉帕替尼及片中遗传毒性杂质4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺的含量。方法采用C8色谱柱(4.6mm×250mm,5μm),以水(A)-甲醇(B)为流动相,采用梯度洗脱(0~3min,40%B→90%B;3~8min,90%B→95%B),流速0.7ml/min,柱温30℃;ESI离子源,正离子扫描方式,多反应监测(MRM)模式扫描,检测离子通道为m/z:252.1→143.1。结果4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺浓度在0.24~103.89ng/ml范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.9996);定量限为0.24ng/ml;检出限为0.072ng/ml;平均加样回收率为100.98%,RSD为2.58%(n=9)。结论本方法专属性强、灵敏度高、准确度好,可用于甲苯磺酸拉帕替尼及片中杂质4-(3-氟苯甲氧基)-3-氯苯胺的测定。
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