加味逍遥丸微生物适用性试验方法与评价

作者：古丽巴哈尔·托乎提; 艾山·艾比布勒; 杨玲...加味逍遥丸微生物限度检查方法适用性污染菌分析

摘要：目的建立适合加味逍遥丸的需氧菌、霉菌和酵母菌及控制菌检查方法，对主要污染菌进行结果分析。方法按照2015年版《中国药典》对15家24批次的产品进行方法适用性试验，用建立的方法对15家24批次的加味逍遥丸进行微生物限度检查，细菌鉴定采用VITEK2全自动细菌鉴定系统。结果需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法适用性中各试验菌的回收率均为0．5～2．0，在控制菌检查方法适用性试验中，大肠埃希菌检查适用性组可检出大肠埃希菌；耐胆盐革兰阴性菌检查适用性组可检出大肠埃希菌和铜绿假单胞菌；沙门菌检查适用性组可检出沙门菌。样品主要污染的微生物是葡萄球菌和其他根系微生物。结论建立加味逍遥丸的微生物限度检查方法，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数可用常规法进行检验，直接接种方法可用于控制菌检查。

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