作者：王芬; 徐冰; 刘雨; 李建宇; 史新元; 乔延...质量源于设计中药连续制造停留时间分布模型过程分析技术
摘要：药品质量源于设计（Quality by Design,QbD）鼓励采用创新制药工艺、技术和装备提高药品质量和生产效率。连续制造（Continuous Manufacturing）指在一段时间内不间断提供原料并生产出终产品的过程。与间歇（Batch）生产相比,连续制造具有占地面积少、生产周期缩短、智能化程度高、工艺易放大、产品质量一致性高等特点,符合未来药品生产发展趋势和需求。本文总结了连续制药过程关键技术和方法,包括连续喂料、连续混合、连续制粒等单元型连续制药过程,以及口服固体制剂、化学药合成和生物制品的全程型连续生产过程,介绍了停留时间分布分布（RTD）模型和过程分析技术（PAT）等先进控制方法在连续制药过程中的应用,以期对我国药品和中药生产的发展提供借鉴。
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