药品生产企业质量管理体系的合理设置研究

作者：纪新明; 鲍瑞森药品生产企业质量管理体系合理设置

摘要：目的为药品生产企业合理设置质量管理体系,促进企业质量管理工作的完善。方法以新版GMP(《药品生产质量管理规范》)为依据,分析药品生产企业质量管理体系的构架及存在的问题。结果在质量管理体系方面,药品生产企业存在一系列不容忽视的问题,包括缺乏有效的信息沟通,QA(质量监督)及QC(质量检验)负责人综合素质不高,验证工作没有做到位,以及供应商审核工作流于形式等。结论通过在药品生产企业中合理设置质量管理体系,可充分促进药品质量适用性及符合性的提高。

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