儿科用药的非临床安全性评价要则综述

作者：高焕; 周玥; 柏冬儿科用药非临床安全性评价幼龄动物试验观察指标

摘要：目前我国鼓励儿科药物研发,其中一个首要环节是进行儿科用药的非临床安全性评价,但国内尚未统一标准的该评价指南,因此如何全面、科学的进行儿科药物非临床安全性研究,具有很强的现实意义。本文结合了现阶段国内外可供参考的儿科用药非临床安全性研究指导原则,介绍了开展非临床安全性评价试验的策略分析以及方案的设计。对儿科用药非临床安全性评价中,开展幼龄动物试验在动物自身(种属、年龄、性别和数量)、给药(给药途径、频率、期限、剂量)以及观察指标等所需考虑的相关要求进行概括,供研究者参考。

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