注射用棓丙酯60mg制剂处方工艺研究

作者：费健; 许明为棓丙酯注射液注射用棓丙酯丙二醇甘露醇

摘要：目的注射用棓丙酯为公司生产品种,注册申报依据是以上市品种棓丙酯注射液处方工艺为基础改变剂型,因申报时未采用该处方中的助溶剂丙二醇,从而出现冻干制品溶解性不良的缺陷,本题目的是根据注射液处方工艺,有目的的加入助溶剂丙二醇,进行变更工艺补充研究。方法据注射液处方增加丙二醇为助溶剂,保留并调整赋形剂甘露醇用量,按原冻干工艺进行对比研究。结果按原注射液剂型处方中的助溶剂丙二醇能提高冻干制剂溶解性能,调整甘露醇用量和保持良好的冻干骨架。结论完善研究结果,进行工艺变更补充申请[1-2]。

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