反相高效液相法检测rhCNB原液纯度

作者：麦有觉; 陈月rhcnb纯度测定

摘要：目的建立适用于rhCNB纯度测定的RP-HPLC法并进行方法学验证及多批样品纯度检测,为质量标准制订提供实验依据,达到rhCNB原液在放行及稳定性试验中纯度测定的目的。方法采用资生堂Proteonavi(4.6mmi.d×250mm)色谱柱,流动相A为量取三氟乙酸1.0ml加水稀释至1000ml,流动相B为量取三氟乙酸1.0ml加乙腈稀释至1000ml;流速1.5ml/min,检测波长214nm,进样量20μl。结果本方法系统适用性试验结果rhCNB理论塔板数16886,分离度23.2,拖尾因子0.78,供试品中除rhCNB外的其它组分对纯度检测无干扰,热破坏和光解破坏产物能与主成分有效分离,方法专属性良好,溶液稳定性试验表明在0-3h内本品溶液峰面积稳定,RSD值为0.36%,方法耐用性良好。结论本法适用于重组人钙调蛋白磷酸酶B亚基纯度测定。

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