对《生物类似药研发与评价技术指导原则》的初步解析和思考

作者：徐春娥; 田晓娟; 刘鹤; 仲斌; 冯欣; 佟利...技术指导原则药品监督仿制药比对试验研药评价管理初步解析比对研究临床试验类似物

摘要：生物制品分子量大,结构复杂,其仿制药只是原研药的类似物,审批严格。国家食品药品监督管理总局的《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》对生物类似药的评价管理工作和此类药物的研发有重要意义。本文对该指导原则进行了初步解析。

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