作者：赵冬梅; 高敏gmp认证中药饮片生产企业药品生产质量管理规范饮片生产质量体系风险管理中成药
摘要：中药饮片生产不同于化学药和中成药的生产，有其独特性。新版GMP如何开展，成为业界普遍关注的话题。《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（以下简称为旧版GMP）1999年8月1日开始实施。总则共14个章节，88条。包含8个附录，其中，《中药饮片附录》2003年1月补充，共计36条。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称为新版GMP）2011年3月1日起开始实施，总则共14章，313条。包含8个附录，《中药饮片附录》于2014年7月1日开始实施，共56条。新版GMP强调质量体系、风险管理、持续改进的理念。较之旧版GMP，内容更详尽、要求更具体。无论是总则还是附录，对于中药饮片生产企业来说都面临着很多的挑战。
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