作者：秦序锋; 王开颖; 方明春; 胡小兰埃索美拉唑钠杂质结构确认
摘要：目的：建立注射用埃索美拉唑钠中杂质的检查方法,并确定杂质的结构及有关物质方法学研究.方法：采用高效液相色谱法对注射用埃索美拉唑钠的杂质的系统适应性、限度检查及方法学验证；采用Agilent 1260高效液相谱仪（G1315D检测器）；色谱柱：Zorbax EXTEND-C18（250mm×4.6mm,5μm）；洗脱方式：梯度洗脱；检测波长280nm；柱温：35℃；流速：1.0mL/min；采用核磁共振及质谱进行结构确认.结果：供试品经强制破坏后各杂质峰与主峰均达到有效分离,分离度均符合规定；改变流动相比例、改变柱温、流速、不同色普柱型号及生产厂家,杂质的分离度均符合要求.结论：确证了各杂质的结构,建立了杂质的检查方法及限度,此方法操作简单,耐用性好,专属性强、灵敏度高,适用于注射用埃索美拉唑钠的有关物质检测及控制.
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
