作者：田兴珍 陆建刚 曹东 吴桂莲 周婷 孙文龙化学发光免疫分析性能验证精密度正确度分析灵敏度
摘要：目的探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法。方法以美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件和有关文献为依据,结合具体工作实际,设计简便的验证方案,对德国西门子公司ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统测定血清甲胎蛋白(AFP)、促甲状腺素(TSH)的精密度、正确度和分析灵敏度性能进行验证,将实验结果与厂家声明的分析性能或国际公认的质量指标进行比较。其中正确度的验证采用定值参考物质检测及两仪器间(与美国Beckman公司Access全自动免疫发光分析系统比较)病人标本结果的比较两种方案。结果 AFP批内不精密度为3.0%～5.77%,总不精密度在3.3%～7.99%内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为3.6%～5.2%和6.2%～7.7%)。TSH批内不精密度为2.22%～4.18%,总不精密度在3.77%～5.34%范围内,与厂家声明的基本一致(批内和总不精密度分别为2.1%～4.9%和2.7%～6.7%)。AFP 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为0.7%～5.6%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为3.31%,均小于国际公认的质量要求(允许偏差<11.9%)。TSH 3个浓度标准品的检测结果与靶值的偏倚为3.12%～5.8%,两仪器间病人标本结果比较的偏倚为0.24%,小于国际公认的质量要求(允许偏差6.9%)。AFP的生物检测限(BLD)及功能灵敏度(FS)为2.26ng·mL-1,TSH的BLD及FS为0.006μIU·mL-1,与厂家声明的基本一致。结论 ADVIA centaur XP全自动化学发光免疫分析系统检测AFP、TSH的精密度、正确度及灵敏度符合临床要求,验证方法简便易行且成本较低,对提高化学发光免疫检验质量具有重要意义。
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