作者：刘丽诗; 韩凯; 王琦; 高琰; 王晶莹; 曾抗鬼臼毒素纳米脂质载体刺激性急性毒性长期毒性尖锐湿疣
摘要：目的考察0.5%鬼臼毒素纳米脂质载体在阴道黏膜的安全性。方法(1)刺激性试验:将12只新西兰兔均分为3组,分别予生理盐水(NS)、0.5%鬼臼毒素酊剂(POD-T)和0.5%鬼臼毒素纳米脂质载体(POD-NLC),阴道给药10d后取阴道组织行病理检查,根据Eckstein评分标准进行评估。(2)急性毒性试验:将20只SD雌性大鼠均分2组,分别予赋形剂和POD-NLC,以300倍临床剂量在24h内分3次阴道给药,连续观察14d后解剖并计算脏器系数。(3)长期毒性试验:80只SD雌性大鼠均分4组,分别予赋形剂、低剂量POD-NLC(15倍临床剂量)、中剂量POD-NLC(30倍临床剂量)和高剂量POD-NLC(60倍临床剂量)。连续13周每日阴道给药1次,每周记录体质量,给药结束后对每组2/3的大鼠进行抽血化验、解剖并计算脏器系数和肝脏组织病理学检查。为观察药物延迟毒性,每组剩余1/3的大鼠停药观察2周后做同前处理。结果(1)刺激性试验:0.5%POD-NLC对阴道黏膜为极轻刺激性,0.5%POD-T为中度刺激性;(2)急性毒性试验:赋形剂组与POD-NLC组大鼠相比,各器官的脏器系数的差异无统计学意义(P>0.05);(3)长期毒性试验:赋形剂组与POD-NLC各剂量组大鼠的一般表现、行为活动、体质量变化、血常规、血生化、重要器官脏器系数及肝脏病理未见明显异常,且组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论POD-NLC在阴道黏膜用药刺激性较小,对机体无明显的急性及长期毒性,有较高的安全性。
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