作者：刘秀峰; 杨柳青; 廖世兵; 王琳; 秦叔逵依西美坦肿瘤治疗失败甲地孕酮晚期乳腺癌患者绝经后他莫昔芬ttp临床研究
摘要：目的:评估依西美坦用于他莫昔芬治疗失败的绝经后晚期乳腺癌的有效性和安全性.主要终点指标是客观肿瘤缓解率(ORR),次要终点指标是肿瘤缓解持续时间(DTR)、肿瘤进展时间(TTP)、肿瘤治疗失败时间(TTF)、安全性评估和毒副反应.方法:对入组的23例患者进行为期2年的开放、随机、平行对照研究,其中依西美坦组和甲地孕酮组的例数分别是11例和12例;中位年龄为59岁和54岁,均为绝经后晚期乳腺癌,有可评价病灶.依西美坦25mg或甲地孕酮160mg,均为每日1次口服.研究药物将至少应用8周(除非肿瘤迅速进展或出现难以接受的毒性),最长至26周.肿瘤评估在治疗的第8、16和26周进行.患者在26周治疗后的继续治疗将按照另外一个随机方案进行.结果:依西美坦组与甲地孕酮组ORR分别为18.2%和16.7%(P＞0.05),但依西美坦组DTR、TTP和TTF比甲地孕酮组更长(P＜0.05).给予依西美坦的患者总体生存率长于甲地孕酮组.与药物相关或不确定的不良事件包括:颜面潮红、乏力、出汗增多和食欲增加,体重增加患者(＞10%基础体重)甲地孕酮组为25.0%,依西美坦组为9.1%(P＜0.05).结论:对国人他莫昔芬治疗失败的绝经后晚期乳腺癌患者,采用芳香化酶抑制剂依西美坦治疗安全有效,是一个新的选择.
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