作者：成龙美国fda中药新药植物药研发后期开发实践经验研究开发审评
摘要：随着植物药IND的增多和研究管线的推进,FDA基于已经完成的两例植物药的审评实践经验,结合当前需求,于2016年12月正式修订版植物药研发指南,新增后期开发和NDA提交。本文通过对美国FDA新修订的植物药指南(2016版)的研究,重点分析了新版指南针中新增临床研究(尤其是后期临床研究)部分的相关建议和要求。借鉴FDA植物药审评经验和指南要求,对当前我国中药新药研究开发思路和监管审评具有一定的启示意义。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社
