作者:谭利锋; 钟路; 李彤; 杨温华; 文巧固体制剂装量重量合格率
摘要:工序能力分析是估计风险的一个有用工具,2010版新GMP共计20多处提到"风险"控制的相关内容。本文依据2010版药典的规定,就工序能力分析的相关概念,不能用工序能力直接判断的固体制剂重(装)量指标,本文就不同工序能力下的合格率进行了分析评估。
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