作者：李健; 戴淑真; 马霖; 刘爱红三术克异汤质量控制急性毒性试验
摘要：①目的对三术克异汤进行质量标准及急性毒性研究,为临床用药质量和安全提供依据.②方法采用薄层色谱法对制剂中的丹参、元胡进行定性鉴别.元胡的薄层色谱鉴别采用延胡索乙素为对照品,以正己烷-氯仿-甲醇(7.5∶4.0∶1.0)为展开剂;丹参的薄层色谱鉴别采用丹参酮ⅡA为对照品,以苯-醋酸乙酯(19∶1)为展开剂.用高效液相色谱法对丹参中主要有效成分丹参酮ⅡA进行定量测定.以三术克异汤的最大允许浓度和动物最大给药容积,24 h内2次灌胃给药,观察小鼠死亡率和脏器的大体病理改变.③结果薄层色谱鉴别实验中,供试品分别在与延胡索乙素、丹参酮ⅡA对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点,阴性对照品无干扰.绘制丹参酮ⅡA标准曲线,回归方程为y=2 723.012 9x-8 469.208 4,线性范围40～640 ng,r=0.999 9;平均加样回收率为99.61%(n=6,RSD=1.36%).急性毒性试验中20只小鼠观察7 d无1例死亡,亦无任何异常及中毒反应,第8天全部脱颈处死,肉眼观察各主要脏器均无异常改变.④结论上述方法简便、准确、专属性强、不受共存组分干扰,可作为三术克异汤的质量控制方法.小鼠的急性毒性试验表明三术克异汤临床用药安全.
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