药品监督药包材食药监药品注册申报资料药监局药品生产企业包装材料天然胶口服固体制剂
摘要：<正> 各市药品监督管理局:现将国家食品药品监督管理局《关于进一步加强直接接触药品的包装材料和容器监督管理的通知》(国食药监注[2004]391号)转发给你们。请遵照执行。根据通知要求,从2005年1月1日起将停止使用普通天然胶塞作为药品的包装(口服固体制剂除外)。请各市药监局应尽快转告辖区内药包材生产企业、药品生产企业和医疗机构做好天然胶塞的替代工作。按照《药品注册管理办法》的规定,凡采用替代普通天然胶塞作为包装产品的药品的申请,应按药品注册补充申请事项9的要求申报资料,并提供药物稳定性研究和连续3个批号的自检报告书等资料,同时填写药品补充申请表中报 SDA 批准的备案
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