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作者：张静; 丁怡氨基己酸有关物质己内酰胺含量高效液相色谱法
摘要：目的建立简便、高效的氨基己酸注射液含量及其有关物质己内酰胺测定方法。方法采用Agilent ZORBAX SB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾缓冲溶液(磷酸调节p H至2.0),流动相B为0.05 mol·L^-1磷酸二氢钾缓冲溶液(磷酸调节p H至2.0)-乙腈(70∶30,V/V),梯度洗脱,流速1.0 m L·min^-1,柱温室温,检测波长210 nm。结果氨基己酸与有关物质峰之间以及各杂质峰之间分离度良好。氨基己酸和己内酰胺质量浓度分别在11.14~334.1μg·mL^-1、1.060~31.80μg·mL^-1范围内线性良好,平均回收率(n=9)分别为99.5%、101.8%,己内酰胺的检测限(S/n=3)及定量限(S/n=10)分别为0.01μg·mL^-1及0.03μg·mL^-1。结论本法可用于氨基己酸注射液的含量测定及有关物质检测。
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