NV蛋白酶冻干工艺的相关技术参数

作者：张连芝; 洪敏; 程熠蛋白酶冻干冻干保护剂冷冻速率

摘要：目的:研究NV蛋白酶冻干流程,为冻干工艺的确定提供相关技术参数。方法:制备NV蛋白酶溶液,测定不同温度、不同pH值条件下NV蛋白酶的圆二色谱;以偶氮酪蛋白方法检测NV蛋白酶的活性;采用双阶段冻干法冻干NV蛋白酶;测定Tween 80作为NV蛋白酶冻干变性防护剂的权宜浓度和权宜冷冻速率。结果:NV蛋白酶复溶活性和溶解度随平均冷冻速率升高而降低。Tween 80作为NV蛋白酶冻干变性防护剂平衡NV蛋白酶复溶活性和溶解度的权宜浓度为0.01%。降低冻干药品生产时间成本的权宜冷冻速率参数为2.0℃·min-1。结论:NV蛋白酶具有一定的抵抗冻干过程中温度和pH值降低的能力,平均冷冻速率影响NV蛋白酶复溶活性和溶解度;0.01%Tween 80和2.0℃·min-1平均冷冻速率是NV蛋白酶生产性冻干的有效技术选择。

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